ClinicalUseDefinition
Une indication, une contre-indication, une interaction, un effet indésirable ou une mise en garde réglementaire pour un produit pharmaceutique. Le RCP structuré côté FHIR.
Objet de la ressource
ClinicalUseDefinition encapsule un fait clinique réglementaire associé à un produit médicamenteux : indication thérapeutique, contre-indication absolue ou relative, interaction médicamenteuse, effet indésirable observé en pharmacovigilance, ou mise en garde. Elle est dimensionnée pour porter l'équivalent FHIR du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ou du SmPC européen, et est utilisée par l'EMA dans le projet SPOR (Substance, Product, Organisation, Referential).
Champs clés
| Champ | Type | Cardinalité | Rôle |
|---|---|---|---|
identifier | Identifier[] | 0..* | Identifiants externes (SPOR PCID). |
type | code | 1..1 | `indication`, `contraindication`, `interaction`, `undesirable-effect`, `warning`. |
category | CodeableConcept[] | 0..* | Sous-catégorie (par ex. interaction modérée, sévère). |
subject | Reference(MedicinalProductDefinition | Medication | ...)[] | 0..* | Produit, substance ou dispositif concerné. |
status | CodeableConcept | 0..1 | Statut (current, retired, draft). |
contraindication | BackboneElement | 0..1 | Détail si type=contraindication : maladie, comorbidité, comédication. |
indication | BackboneElement | 0..1 | Détail si type=indication : maladie cible, durée, comorbidité. |
interaction | BackboneElement | 0..1 | Détail si type=interaction : substance interagissante, mécanisme, effet. |
undesirableEffect | BackboneElement | 0..1 | Détail effet indésirable : fréquence, organe affecté. |
warning | BackboneElement | 0..1 | Mise en garde générale (population à risque, grossesse). |
Exemple JSON
{
"resourceType": "ClinicalUseDefinition",
"id": "example-contraindication-aspirin",
"type": "contraindication",
"subject": [{
"reference": "MedicinalProductDefinition/aspirin-300"
}],
"contraindication": {
"diseaseSymptomProcedure": {
"concept": {
"coding": [{
"system": "http://snomed.info/sct",
"code": "37796009",
"display": "Migraine syndrome"
}]
}
},
"comorbidity": [{
"concept": {
"coding": [{
"system": "http://snomed.info/sct",
"code": "13200003",
"display": "Peptic ulcer"
}]
}
}]
}
}Pièges courants
- Confondre `indication` et `subject.indication` (CarePlan) : ClinicalUseDefinition est pour la régulation, le CarePlan pour le suivi patient.
- Type=interaction sans préciser la substance interagissante : information inutile.
- Maturity 1 — l'API peut évoluer avant la R6.
Ressources liées
- medicinalproductdefinition — produit médicamenteux global.
- administrableproductdefinition — forme administrable.
- ingredient — composition.
- adverseevent — effet indésirable patient.