DeviceDefinition — Catalogue d'un dispositif médical

Là où Device représente un instance physique (la pompe à perfusion du lit 412), DeviceDefinition représente la référence catalogue : modèle, fabricant, propriétés génériques, UDI parent, marquage CE / FDA.

Objet de la ressource

En 2024, le règlement MDR européen (2017/745) et l'UDI rule FDA imposent à chaque dispositif médical mis sur le marché une identification globale unique (UDI), avec un composant Device Identifier (DI) statique au niveau du catalogue, et un Production Identifier (PI) au niveau de chaque exemplaire physique. DeviceDefinition est le porteur FHIR du DI : un par modèle, partageable entre tous les Device qui en sont les instances.

Cas typiques : pompe à perfusion, défibrillateur, scanner IRM, prothèse de hanche, seringue, kit d'analyses, dispositif logiciel (Software as a Medical Device, SaMD).

Champs clés

Exemple JSON

Catalogue d'une pompe à perfusion intelligente, classe II, firmware 3.2.1, marquage CE par TUV-SUD :

{
  "resourceType": "DeviceDefinition",
  "id": "example-infusion-pump",
  "identifier": [{
    "system": "http://hl7.org/fhir/sid/gs1",
    "value": "(01)09504000059118"
  }],
  "udiDeviceIdentifier": [{
    "deviceIdentifier": "09504000059118",
    "issuer": "GS1 / FDA UDI",
    "jurisdiction": "EU"
  }],
  "manufacturerString": "Acme Med Devices",
  "deviceName": [{
    "name": "Acme Smart Pump 4000",
    "type": "udi-label-name"
  }],
  "modelNumber": "SP-4000",
  "classification": [{
    "type": {
      "coding": [{
        "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/v2-0203",
        "code": "MR",
        "display": "Class II"
      }]
    }
  }],
  "property": [{
    "type": {
      "coding": [{
        "system": "http://snomed.info/sct",
        "code": "118552005",
        "display": "Infusion pump"
      }]
    }
  }],
  "version": [{
    "type": {
      "coding": [{
        "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/device-version-type",
        "code": "firmware"
      }]
    },
    "value": "3.2.1"
  }],
  "regulatoryIdentifier": [{
    "type": "basic",
    "deviceIdentifier": "DEN-123456",
    "issuer": "FDA",
    "jurisdiction": "USA"
  }, {
    "type": "basic",
    "deviceIdentifier": "CE 0123",
    "issuer": "TUV-SUD",
    "jurisdiction": "EU"
  }]
}

Usages typiques

• Catalogue UDI : chaque modèle de dispositif déposé dans GUDID (US) ou EUDAMED (EU) a une DeviceDefinition correspondante.
• Matériovigilance : corrélation d'incidents par modèle (rappel produit).
• Inventaire hospitalier : référencement des dispositifs avec leurs propriétés génériques.
• Continuum CE / FDA : porter à la fois l'identifiant FDA et l'identifiant CE.
• SaMD (Software as a Medical Device) : décrire un dispositif logiciel avec ses versions de firmware.

Pièges courants

• Confusion DI / PI : le Device Identifier (DI) est statique et appartient à DeviceDefinition. Le Production Identifier (PI, n° série + lot + date péremption) appartient à Device.
• Émetteur UDI manquant : udiDeviceIdentifier.issuer (GS1, HIBCC, ICCBBA) doit toujours être renseigné — sans lui, l'identifiant est ambigu.
• Classification non MDR : utiliser les codes MDR (Class I, IIa, IIb, III) pour l'EU. Confondre avec FDA Class I, II, III est trompeur.
• Versions multiples sans type : un device a souvent firmware + software + hardware. Toujours qualifier version.type.
• Safety code en texte : utiliser le ValueSet HL7 v3 SafetyCode plutôt que « latex-free » en libre.

Ressources liées

• Device — instance physique référençant cette définition.
• DeviceAssociation — association d'un device à un patient ou à un lieu.
• DeviceMetric — métriques produites par le device.
• Organization — fabricant.
• SubstanceDefinition — substances contenues dans un dispositif combiné.

Voir aussi : Device — l'instance physique et DeviceAssociation — l'association device-patient.