Device — Dispositif médical

Du défibrillateur implantable à la pompe à insuline, en passant par le tensiomètre Bluetooth : Device modélise toute pièce d'équipement médical, avec son identifiant unique (UDI) et son cycle de vie.

Objet de la ressource

Device représente une instance physique ou logicielle d'un équipement utilisé dans la prestation de soins, sans être substantiellement modifiée par cet usage. Cela couvre : implants (prothèse, défibrillateur, stent), DM portables (insulinothérapie continue, holter), équipements lourds (scanner, IRM, laser, ventilateur), DM connectés grand public (balance, tensiomètre, oxymètre), DM logiciels (SaMD — Software as a Medical Device : IA d'aide au diagnostic), et équipement secondaire (lit, fauteuil roulant).

Device est complété par DeviceDefinition (le modèle de produit, la classe). Là où Device décrit l'instance physique (numéro de série XYZ, propriété de l'hôpital Y, posé sur le patient Z), DeviceDefinition décrit le produit générique (modèle, fabricant, certifications). Voir aussi DeviceRequest pour la demande de fourniture.

Champs clés

UDI Carrier

Le UDI (Unique Device Identifier) est obligatoire par la FDA (US, depuis 2013) et la directive EU MDR/IVDR (Europe, depuis 2021) pour la majorité des dispositifs médicaux. C'est l'élément udiCarrier qui le porte :

• deviceIdentifier — code GS1 (GTIN), HIBCC (HIBC) ou ICCBBA selon le issuer. Identifie le modèle de produit.
• issuer — système d'identifiants autorisé (FDA, EU EUDAMED…).
• jurisdiction — autorité de régulation qui définit la règle UDI applicable.
• carrierAIDC — encodage Automatic Identification and Data Capture (code-barres 2D type DataMatrix).
• carrierHRF — Human Readable Form (le code-barres lisible à l'œil, format AI parenthésé GS1).
• entryType — méthode de saisie : barcode, rfid, manual, card, self-reported, electronic-transmission, unknown.

Aux US, le UDI permet la déclaration FDA GUDID (Global Unique Device Identification Database). En Europe, le pendant est EUDAMED. Sans UDI valide, un device ne peut pas être réclamé pour un remboursement Medicare/CMS, et est rejeté par les profils US Core Device.

Exemple JSON

Défibrillateur implantable Endotronics Prizm 2030, implanté chez un patient, avec UDI FDA, numéro de série, version firmware et organisation propriétaire.

{
  "resourceType": "Device",
  "id": "example-pacemaker",
  "identifier": [{
    "type": {
      "coding": [{
        "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/v2-0203",
        "code": "SNO",
        "display": "Serial Number"
      }]
    },
    "value": "AC221"
  }],
  "displayName": "Endotronics Prizm 2030",
  "udiCarrier": [{
    "deviceIdentifier": "00844588003288",
    "issuer": "http://hl7.org/fhir/NamingSystem/fda-udi",
    "jurisdiction": "http://hl7.org/fhir/NamingSystem/fda",
    "carrierAIDC": "XwQGRDJANy6QQUAxMTk5OQ==",
    "carrierHRF": "(01)00844588003288(17)141120(10)7654321D(21)10987654d321",
    "entryType": "barcode"
  }],
  "status": "active",
  "availabilityStatus": {
    "coding": [{
      "system": "http://hl7.org/fhir/device-availability-status",
      "code": "available",
      "display": "Available"
    }]
  },
  "manufacturer": "Acme Devices, Inc",
  "manufactureDate": "2015-08-08",
  "expirationDate": "2027-11-20",
  "lotNumber": "1234-5678-90AB",
  "serialNumber": "AC221",
  "name": [{
    "value": "Prizm 2030",
    "type": "registered-name"
  }],
  "modelNumber": "PRZM-2030",
  "category": [{
    "coding": [{
      "system": "http://snomed.info/sct",
      "code": "118431008",
      "display": "Implant, device (physical object)"
    }]
  }],
  "type": [{
    "coding": [{
      "system": "http://snomed.info/sct",
      "code": "468063009",
      "display": "Implantable defibrillator, device (physical object)"
    }]
  }],
  "version": [{
    "type": { "text": "Firmware" },
    "value": "1.05"
  }],
  "patient": { "reference": "Patient/example" },
  "owner": { "reference": "Organization/2.16.840.1.113883.19.5" },
  "location": { "reference": "Location/example" }
}

À noter dans cet exemple :

• Le udiCarrier porte simultanément le code-barres binaire (carrierAIDC) et la version lisible (carrierHRF au format GS1 AI : (01) = GTIN, (17) = date péremption YYMMDD, (10) = lot, (21) = numéro de série).
• L'identifier typé SNO (Serial Number) reprend la table HL7 v2-0203, alignée avec FHIR.
• type code SNOMED CT 468063009 désigne précisément un défibrillateur implantable.
• patient est renseigné car le device est implanté — c'est cette donnée qui rend la ressource sensible (PHI).

Pièges courants

• UDI manquant sur un implant — FDA exige le UDI dès la classe II. Un Device implant sans udiCarrier est rejeté par US Core Implantable Device.
• identifier vs udiCarrier.deviceIdentifier — pas la même chose : identifier[type=SNO] est le numéro de série, udiCarrier.deviceIdentifier est le code modèle (GTIN). Tous deux peuvent coexister.
• Données patient sur un Device kind — un Device qui représente un type/modèle générique ne doit jamais porter de patient.
• manufacturer en texte libre — ne permet pas la dédup interopérable. Préférer une référence Organization quand le fabricant est dans le SIH.
• UDI mal formé — le carrierHRF doit suivre le format AI parenthésé GS1 ou HIBCC. (01)00844588003288(17)141120(10)7654321D(21)10987654d321 est conforme ; sans parenthèses, c'est rejeté.
• Confusion expirationDate / manufactureDate — l'expiration est la péremption (DM stérile), pas la fin de vie utile. Pour un implant durable, expirationDate peut être absent.
• Pas de parent pour un sous-module — un transducteur d'échographe doit pointer vers son tower via parent, pour la traçabilité hiérarchique.

Ressources liées

• DeviceRequest — la prescription / fourniture d'un device au patient.
• DeviceMetric — mesures techniques produites par un Device (alarme, calibration).
• DeviceUsage, DeviceDispense — usage et dispensation d'un device.
• DeviceDefinition — modèle générique du produit (vs Device qui est l'instance).
• Observation — la donnée mesurée (le résultat) peut citer le Device source via device.
• Patient, Organization, Location — rattachements typiques.

Voir aussi : l'index FHIR R5.