ResearchSubject
L'inscription d'un patient comme sujet d'un essai clinique : statut de participation, dates clés, groupe d'allocation, suivi.
Objet de la ressource
ResearchSubject relie un Patient à une ResearchStudy en encodant son cycle de vie d'inclusion : screened, eligible, randomized, on-study, off-study, completed. Cette ressource est centrale dans les essais cliniques pour gérer le consentement, la randomisation (bras placebo vs traitement), les retraits, et l'audit-trail réglementaire (FDA 21 CFR Part 11, ICH-GCP).
Champs clés
| Champ | Type | Cardinalité | Rôle |
|---|---|---|---|
identifier | Identifier[] | 0..* | Identifiants externes. |
status | code | 1..1 | Statut administratif. |
progress | BackboneElement[] | 0..* | Progression dans l'essai (étapes, dates). |
period | Period | 0..1 | Période de participation. |
study | Reference(ResearchStudy) | 1..1 | Essai concerné. |
subject | Reference(Patient | Group | Specimen | Device | Medication | Substance | BiologicallyDerivedProduct) | 1..1 | Sujet inclus. |
assignedComparisonGroup | id | 0..1 | Bras alloué. |
actualComparisonGroup | id | 0..1 | Bras effectivement suivi. |
consent | Reference(Consent)[] | 0..* | Consentements signés. |
Exemple JSON
{
"resourceType": "ResearchSubject",
"id": "example-rs-001",
"identifier": [{
"system": "https://study.example.org/subject-id",
"value": "SUBJ-2026-001"
}],
"status": "active",
"period": {
"start": "2026-05-15"
},
"study": {
"reference": "ResearchStudy/cancer-trial-001"
},
"subject": {
"reference": "Patient/oncology-12345"
},
"assignedComparisonGroup": "arm-treatment",
"actualComparisonGroup": "arm-treatment",
"consent": [{
"reference": "Consent/icf-signed-001"
}]
}Pièges courants
- ResearchSubject sans Consent : violation d'ICH-GCP, l'essai est compromis.
- actualComparisonGroup ≠ assignedComparisonGroup non documenté : briser le blinding compromet la validité.
- Statut 'completed' sans Period.end : audit-trail incomplet.
Ressources liées
- researchstudy — essai clinique.
- patient — sujet.
- consent — consentement.
- group — cohorte.