Device — détail : UDI et cycle de vie

Cycle de vie d'un dispositif médical individuel, du déballage à la mise au rebut. UDI (Unique Device Identifier) est l'axe central de la traçabilité matériovigilance.

UDI : DI + PI

L'UDI (Unique Device Identifier) est composé de deux parties :

• DI (Device Identifier) — partie statique identifiant le modèle. Émis par GS1, HIBCC, ICCBBA ou autre AIDC.
• PI (Production Identifier) — partie dynamique : lot, série, date de fabrication, date d'expiration.

En R5, l'UDI vit dans udiCarrier avec deviceIdentifier (DI), issuer (système d'émission), jurisdiction (régulateur FDA, EUDAMED, ANSM) et carrierHRF (Human Readable Form).

Cycle de vie

Le champ status trace la phase :

Pour le cycle opérationnel (calibration, maintenance), utiliser availabilityStatus (lost, damaged, destroyed, available).

Lien Device <-> DeviceDefinition

Device porte une instance physique. DeviceDefinition porte le modèle. Une instance Device pointe vers son DeviceDefinition via definition. C'est exactement le pattern Medication / MedicationKnowledge ou Specimen / SpecimenDefinition.

Exemple JSON

{
  "resourceType": "Device",
  "id": "infusion-pump-001",
  "udiCarrier": [{
    "deviceIdentifier": "00643169007222",
    "issuer": "http://hl7.org/fhir/NamingSystem/gs1",
    "jurisdiction": "http://hl7.org/fhir/NamingSystem/fda-udi",
    "carrierHRF": "(01)00643169007222(17)280128(10)BATCH123(21)SN456789"
  }],
  "status": "active",
  "manufacturer": "Medtronic",
  "manufactureDate": "2025-07-15",
  "expirationDate": "2028-01-28",
  "lotNumber": "BATCH123",
  "serialNumber": "SN456789",
  "type": [{
    "coding": [{
      "system": "http://snomed.info/sct",
      "code": "126097006",
      "display": "Infusion pump, electronic"
    }]
  }],
  "definition": {
    "reference": "DeviceDefinition/medtronic-pump-model-x"
  },
  "owner": { "reference": "Organization/hospital-saint-louis" }
}

Pièges courants

• UDI absent — l'UDI est obligatoire pour la matériovigilance FDA depuis 2014. EUDAMED EU MDR depuis 2022.
• Confusion DI/PI — le DI ne change jamais pour un modèle. Réutiliser le DI sur un nouveau lot est interdit.
• Issuer mal qualifié — déclarer issuer permet aux récepteurs de parser correctement (algo GS1 vs HIBCC vs ICCBBA).
• Pas de référence DeviceDefinition — un Device sans definition rend difficile la corrélation alertes constructeur.

Ressources liées

• Device — vue d'ensemble
• DeviceDefinition
• DeviceMetric
• DeviceUsage