MedicinalProductDefinition — détail : IDMP
Modélisation FHIR du produit pharmaceutique tel que défini par la norme ISO IDMP. Niveau produit (RCP-level) : nom commercial, statut légal, AMM.
Lien IDMP ISO 11615
IDMP (Identification of Medicinal Products) est une famille de normes ISO 11615-11616-11238-11239-11240 qui définit un référentiel mondial unifié des médicaments. FHIR R5 implémente IDMP via 8 ressources couplées :
- MedicinalProductDefinition — produit niveau RCP (ISO 11615).
- AdministrableProductDefinition — forme administrable.
- ManufacturedItemDefinition — élément fabriqué.
- PackagedProductDefinition — emballage.
- Ingredient — composition active/excipient.
- SubstanceDefinition — substance pure (ISO 11238).
- ClinicalUseDefinition — indications, contre-indications.
- RegulatedAuthorization — AMM.
MPID — identifiant unique mondial
Le MPID (Medicinal Product Identifier) est l'identifiant ISO 11615 attribué par l'EMA via le système SPOR (Substances, Products, Organisations and Referentials) en Europe. En France, le CIS (Code Identifiant de Spécialité) de l'ANSM est l'équivalent national.
Champs clés
type—MedicinalProduct | InvestigationalProduct | TherapyForBlind | TissueProduct | Vaccine.domain— Human / Veterinary.status— Statut publication.legalStatusOfSupply— OTC / prescription / hospital-only.name— nom commercial avec pays et langue.classification— ATC, code thérapeutique.marketingStatus— commercialisé / retiré.
Exemple : Doliprane 500mg comprimé
{
"resourceType": "MedicinalProductDefinition",
"id": "doliprane-500mg-comp",
"identifier": [{
"system": "http://spor.ema.europa.eu/v1/medicinalproducts",
"value": "100000123456"
}, {
"system": "http://fhir.fr/CodeSystem/cis",
"value": "CIS-65142359"
}],
"type": {
"coding": [{
"system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/medicinal-product-type",
"code": "MedicinalProduct"
}]
},
"domain": {
"coding": [{
"system": "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code": "Human"
}]
},
"status": {
"coding": [{
"system": "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code": "active"
}]
},
"legalStatusOfSupply": {
"coding": [{
"system": "http://hl7.org/fhir/legal-status-of-supply",
"code": "otc",
"display": "OTC"
}]
},
"name": [{
"productName": "Doliprane 500 mg, comprimé",
"type": {
"coding": [{
"system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/medicinal-product-name-part-type",
"code": "FullName"
}]
},
"usage": [{
"country": { "coding": [{ "system": "urn:iso:std:iso:3166", "code": "FR" }] },
"language": { "coding": [{ "system": "urn:ietf:bcp:47", "code": "fr" }] }
}]
}]
}Pièges courants
- Confusion avec Medication — Medication est utilisé en clinique (MedicationRequest, MedicationDispense). MedicinalProductDefinition est le référentiel réglementaire.
- MPID manquant — l'EMA exige MPID + PhPID + SubID pour les soumissions ePI.
- Nom sans country/language — un même produit peut avoir des noms différents par pays (Tylenol US, Doliprane FR, Panadol UK).