SubstanceDefinition — Définition pharmaceutique d'une substance

La fiche chimique d'une substance utilisée en pharmacie : structure, propriétés, codes réglementaires, noms officiels. Pierre angulaire de l'IDMP côté substance.

Objet de la ressource

SubstanceDefinition représente une substance définie au niveau monographique : sa structure chimique (SMILES, InChI, formule moléculaire), son poids moléculaire, ses noms officiels (INN, USAN, BAN, JAN), ses identifiants régulateurs (UNII FDA, EMA SMS), et toutes les propriétés caractérisant la substance avant toute formulation pharmaceutique.

À distinguer de Substance, qui décrit un lot physique en stock (lot 23456, péremption 2027-12-31). SubstanceDefinition est une fiche dictionnaire, Substance est un objet inventaire.

Champs clés

Champ	Type	Cardinalité	Rôle
`identifier`	Identifier[]	0..*	UNII, CAS, EC, EMA SMS.
`version`	string	0..1	Version de la définition.
`status`	CodeableConcept	0..1	Statut publication.
`classification`	CodeableConcept[]	0..*	Classifications (Mécanisme d'action, classe thérapeutique).
`domain`	CodeableConcept	0..1	Domaine (humain, vétérinaire).
`grade`	CodeableConcept[]	0..*	Grade pharmaceutique (USP, BP, Ph.Eur.).
`description`	markdown	0..1	Description libre.
`informationSource`	Reference(Citation)[]	0..*	Sources documentaires.
`manufacturer`	Reference(Organization)[]	0..*	Fabricants connus.
`supplier`	Reference(Organization)[]	0..*	Fournisseurs connus.
`moiety`	BackboneElement[]	0..*	Parties chimiquement actives.
`characterization`	BackboneElement[]	0..*	Caractérisations physiques.
`property`	BackboneElement[]	0..*	Propriétés (solubilité, pKa, point de fusion).
`molecularWeight`	BackboneElement[]	0..*	Poids moléculaire.
`structure`	BackboneElement	0..1	Représentation structurelle (SMILES, InChI).
`code`	BackboneElement[]	0..*	Codes externes.
`name`	BackboneElement[]	0..*	Noms (INN, USAN, BAN, JAN, marques).
`relationship`	BackboneElement[]	0..*	Relations entre substances (sel, ester, isomère).
`sourceMaterial`	BackboneElement	0..1	Matière première (origine biologique).

Exemple JSON

json substancedefinition-example.json

{
  "resourceType": "SubstanceDefinition",
  "id": "example-acetaminophen",
  "identifier": [{
    "system": "http://fdasis.nlm.nih.gov",
    "value": "362O9ITL9D"
  }],
  "status": {
    "coding": [{
      "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/publication-status",
      "code": "active"
    }]
  },
  "classification": [{
    "coding": [{
      "system": "http://example.org/substance-classification",
      "code": "analgesic"
    }]
  }],
  "name": [{
    "name": "Acetaminophen",
    "type": {
      "coding": [{
        "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/substance-name-type",
        "code": "INN"
      }]
    },
    "preferred": true
  }],
  "molecularWeight": [{
    "method": {
      "coding": [{
        "system": "http://example.org/molecular-weight-method",
        "code": "computed"
      }]
    },
    "amount": {
      "value": 151.16,
      "unit": "g/mol"
    }
  }]
}

Lien avec ISO 11238

ISO 11238 est la norme IDMP dédiée à la description normative des substances. SubstanceDefinition porte un mappage direct des éléments ISO :

moiety ↔ Substance Moiety.
structure ↔ Structural Representation.
name ↔ Substance Names.
relationship ↔ Substance Relationships.
sourceMaterial ↔ Source Material (origines biologiques).

Pièges courants

SMILES non canonique — utiliser un SMILES canonique pour la déduplication.
UNII manquant — sans UNII, la substance n'est pas tracée FDA.
Confusion avec Substance — pas de lot, pas de date de péremption ici.

Ressources liées

Substance — instance physique.
MedicationKnowledge — base médicament.
ManufacturedItemDefinition — unité produite.
Medication.
Hub FHIR R5.

Fondamentaux

Standards

Messages phares

Outils