ManufacturedItemDefinition — Unité fabriquée d'un médicament

L'objet physique sorti de l'usine pharmaceutique avant conditionnement : comprimé, gélule, ampoule, dispositif pré-rempli. Maillon central de la chaîne IDMP (ISO 11615 / 11616 / 11238 / 11239 / 11240).

Objet de la ressource

ManufacturedItemDefinition représente l'élément produit individuellement par le fabricant, avant son conditionnement dans une boîte (PackagedProductDefinition) ou son administration (AdministrableProductDefinition). C'est le grain le plus fin du référentiel médicament FHIR : une gélule de paracétamol 500 mg, une ampoule de 5 mL d'amoxicilline injectable, un comprimé pelliculé d'amlodipine 10 mg.

Le périmètre IDMP (Identification of Medicinal Products) issu de l'ISO impose ce niveau de granularité pour la pharmacovigilance, la chaîne logistique et la signalisation cross-border.

Champs clés

Champ	Type	Cardinalité	Rôle
`identifier`	Identifier[]	0..*	Identifiants régulateurs (EMA MI ID, FDA ID…).
`status`	code	1..1	`draft \| active \| retired \| unknown`.
`name`	string	0..1	Désignation lisible (composition, dosage, forme).
`manufacturedDoseForm`	CodeableConcept	1..1	Forme pharmaceutique manufacturée (EDQM Standard Terms).
`unitOfPresentation`	CodeableConcept	0..1	Unité de présentation (gélule, comprimé, mL).
`manufacturer`	Reference(Organization)[]	0..*	Fabricants.
`marketingStatus`	MarketingStatus[]	0..*	Statut commercial dans chaque juridiction.
`ingredient`	CodeableConcept[]	0..*	Composants (référence vers Ingredient).
`property`	BackboneElement[]	0..*	Propriétés caractéristiques (couleur, marquage, dimensions).
`component`	BackboneElement[]	0..*	Composants physiques (capsule + contenu, comprimé bi-couche).

Exemple JSON

json manufactureditemdefinition-example.json

{
  "resourceType": "ManufacturedItemDefinition",
  "id": "example",
  "identifier": [{
    "system": "http://ema.europa.eu/fhir/manufacturedItemId",
    "value": "MI-001-EU"
  }],
  "status": "active",
  "name": "Capsule, Hard 100 mg",
  "manufacturedDoseForm": {
    "coding": [{
      "system": "http://standardterms.edqm.eu",
      "code": "10221000",
      "display": "Capsule, hard"
    }]
  },
  "unitOfPresentation": {
    "coding": [{
      "system": "http://standardterms.edqm.eu",
      "code": "15054000",
      "display": "Capsule"
    }]
  },
  "manufacturer": [{
    "reference": "Organization/example-manufacturer"
  }]
}

Place dans IDMP

La chaîne IDMP en FHIR R5 chaîne sept ressources :

MedicinalProductDefinition — produit médicamenteux (autorisation de mise sur le marché).
PackagedProductDefinition — conditionnement commercial.
ManufacturedItemDefinition — unité produite (notre ressource).
AdministrableProductDefinition — forme administrée au patient.
Ingredient — substance active ou excipient.
SubstanceDefinition — définition chimique de la substance.
ClinicalUseDefinition — indications, contre-indications, interactions.

Pièges courants

Forme EDQM non normalisée — manufacturedDoseForm doit utiliser le vocabulaire EDQM Standard Terms.
Confusion avec AdministrableProductDefinition — manufacturé = sorti d'usine ; administrable = forme reçue par le patient (après dilution, par exemple).
Plusieurs component sans rôle — quand un produit a une capsule + contenu, expliciter la nature de chaque composant.

Ressources liées

Medication — vue côté prescription.
MedicationKnowledge — base de connaissances.
SubstanceDefinition — substance active.
Substance — instance physique.
Hub FHIR R5.

Fondamentaux

Standards

Messages phares

Outils