IDMP-ISO-11615

Modele donnees medicament autorise IDMP.

Définition

ISO 11615:2017 décrit le concept de Medicinal Product, son MPID (Medicinal Product Identifier), authorisation status, presentation, packaging, manufacturer. Aligné avec EMA SPOR (Substance, Product, Organisation, Referential) et FDA SPL (Structured Product Labeling). Mise en application UE progressive depuis 2023.

Origine

ISO 11615 publie 2017 par ISO/TC 215 (Health Informatics).

Exemple en contexte

Pfizer transmet a l'EMA le MPID de Comirnaty avec les donnees ISO 11615 ; chaque presentation (5 dose vial, multi-dose) a un PCID propre.

Termes liés

• ISO 11616 — pharmaceutical product.