UDI (FDA / GS1)

Identifiant UDI des dispositifs médicaux, traçabilité dans la chaîne d'approvisionnement de santé.

Définition

L'UDI rend chaque dispositif traçable de la fabrication au patient. Le DI identifie le modèle et le fabricant (souvent un GTIN GS1) ; le PI porte lot, numéro de série, dates de péremption et fabrication. Les DI sont publiés dans la base GUDID de la FDA et circulent dans les catalogues GDSN et les ASN 856.

Origine

Imposé par la FDA UDI Rule (21 CFR Part 830, 2013) et, en Europe, par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) ; GS1 est une agence d'émission accréditée pour les identifiants UDI.

Exemple en contexte

(01)00614141999996(17)271231(10)LOT42 — DI en AI (01) GTIN, suivi de la date de péremption (17) et du lot (10) constituant le PI sur l'étiquette du dispositif.

Termes liés

• GTIN — la clé GS1 qui sert de Device Identifier.
• GS1 Healthcare — le groupe sectoriel GS1 pour la santé.