ECTD-FDA

Format depot AMM electronique FDA.

Définition

eCTD v3.2.2 structure : Module 1 (regional FDA admin), Module 2 (summaries), Module 3 (Quality), Module 4 (Non-clinical), Module 5 (Clinical). XML backbone + PDF leaves. Submitted via FDA ESG (Electronic Submissions Gateway). Migration ICH M8 vers eCTD v4.0 (HL7 RPS) prévue post-2026.

Origine

ICH eCTD M2 publie 2003 ; FDA obligatoire NDA/BLA mai 2017.

Exemple en contexte

Pfizer depose son BLA Paxlovid en eCTD via FDA ESG ; ~30000 documents en Module 5 (clinical study reports) plus 200 etudes.

Termes liés

• eCTD EMA — jumeau europeen.