CDISC-STDM

Standard CDISC submission FDA donnees etudes.

Définition

SDTM v3.x version actuelle (SDTMIG Implementation Guide v3.4 publie 2021). Domaines structurels : Special Purpose (DM, CO, SE, SV, SUPP), Interventions (CM, EX, EC, AG, ML), Events (AE, MH, DS, DV, BE, BS, CE, HO), Findings (BG, BS, CV, DA, DD, EG, IE, IS, LB, MB, MI, MK, MS, NV, OE, PC, PE, PP, QS, RE, RP, RS, SC, SS, TR, TU, UR, VS). Files format SAS V5 XPT mandatory FDA submission. Tools : SAS, R cdisc-libraries, Pinnacle 21 Enterprise validator.

Origine

CDISC fonde 1997 ; SDTM v1.0 publie 2004 ; SDTMIG v3.0 publie 2009 ; v3.4 publie 2021 ; FDA mandate de soumission CDISC en 2016 (Section 745A FDASIA).

Exemple en contexte

Pfizer soumet a la FDA un NDA pour vaccin avec ~50 domaines SDTM en SAS XPT ; Pinnacle 21 Enterprise valide conformite avant submission ; reduction RTF requests 80%.

Termes liés

• CDISC CDASH — standard collection complementaire.