PEX^P07 — Product Experience

Le message HL7 dédié à la déclaration formelle d'une expérience produit : typiquement un effet indésirable médicament ou dispositif, transmis du SIH ou de la pharmacie vers une autorité (ANSM, FDA FAERS, EMA EudraVigilance) ou un sponsor (industriel).

Objet du message

Un effet indésirable détecté en service doit être notifié à l'autorité compétente (pharmacovigilance, matériovigilance, hémovigilance). Avant l'ICSR (Individual Case Safety Report) ICH E2B(R3) en XML pour EudraVigilance, le canal HL7 v2 PEX^P07 reste utilisé pour transmettre une déclaration entre systèmes hospitaliers et vers certains sponsors.

Le message porte les segments PES (Product Experience Sender), PEX (Product Experience), PCR (Possible Causal Relationship), RXR (Pharmaceutical Route), OBX (observations cliniques), NTE (notes narratives).

Structure segmentaire

PEX_P07
  MSH                    Message Header
  EVN                    Event Type
  PID                    Patient Identification
  [ NK1 ]                Next of Kin
  [ PV1 ]                Patient Visit
  PES                    Product Experience Sender
  { PEX                  Product Experience (1..*)
    { PCR                Possible Causal Relationship (1..*)
      [ RXE ]            Pharmacy Encoded Order
      [ { RXR } ]        Pharmaceutical Route
      [ RXA ]            Administration
      [ { OBX } ]        Observations
      [ { NTE } ]        Notes
    }
    [ { NTE } ]
  }

Exemple réel

Patient hospitalisé pour hépatite aiguë attribuée à l'amiodarone, déclarée à l'ANSM :

plaintext pex-p07-example.hl7

MSH|^~\&|EHR|HOSP01|VIG|ANSM|20260516141500||PEX^P07^PEX_P07|MSG-PV-2026-3344|P|2.5.1|||AL|NE
EVN|P07|20260516141500|||PHARMACOVIG^Vigilance Pharmacolog
PID|1||MRN201234^^^HOSP^MR||MARTIN^MARIE^^^MME.||19761110|F|||50 RUE DE PARIS^^LYON^^69001^FR
NK1|1|MARTIN^PIERRE^^^M.|SPO^Spouse
PV1|1|I|CARDIO^301^B^HOSP01|RT|||DRDUBOIS^Dubois^Jean^M^^DR.|||CAR
PES|VIG|GLOBAL-ID-998765|REPORTING-001
PEX|1|R02|20260514|20260516|||S
PCR|||DRUG^AMIODARONE|||||||||AMIODARONE 200MG||N|N|||L
RXR|PO^Oral
OBX|1|TX|HEPATIC^Hepatic toxicity^L||Acute hepatitis with markedly elevated transaminases. ALT 1500 IU/L, AST 1200 IU/L. Onset 2 days after dosage increase.
NTE|1||Hospitalisation requise, surveillance hépatique rapprochée. Arrêt du traitement.

PES-1 = type d'événement (R02 — Hospitalization).
PCR-3 = substance suspecte (AMIODARONE).
RXR-1 = voie (PO oral).
OBX-3 = code MedDRA narratif (Hepatic toxicity) avec valeurs ALT/AST.
NTE = appréciation pharmacologue.

Acquittement (ACK)

plaintext ack-p07-example.hl7

MSH|^~\&|VIG|ANSM|EHR|HOSP01|20260516141501||ACK^P07^ACK|ACK-PV-2026-3344|P|2.5.1
MSA|AA|MSG-PV-2026-3344

Erreurs fréquentes

Pas de PCR : l'imputabilité (causalité possible) est le cœur de la déclaration. PCR est obligatoire.
Substance non codifiée : utiliser ATC, RxNorm ou ChEMBL pour PCR-3, pas du texte libre.
Date de début / fin mal renseignées : PEX-3 (date de début) et PEX-4 (date du rapport) doivent être cohérentes.
OBX sans coding MedDRA / WHO-ART : pour les agences, les effets indésirables doivent être MedDRA-codés.
Confidentialité non protégée : PEX porte des données patient sensibles, le transport doit être chiffré (TLS, AS2).

Messages liés

Code	Trigger event	Description
PEX^P07	Initial Product Experience	Cette page.
PEX^P08	Update Product Experience	Mise à jour d'un rapport existant.
ORU^R01	Unsolicited Observation	Pour observations cliniques sans contexte vigilance.
ICH E2B(R3)	ICSR XML	Format moderne EudraVigilance / EMA.

Voir aussi : FHIR AdverseEvent — équivalent R5.

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